TARRYTOWN, New York, ngày 02 tháng 4 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt việc kéo dài khoảng cách liều cho Eylea HD® (aflibercept) lên đến mỗi 20 tuần đối với bệnh nhân mắc thoái hóa điểm vàng thể ướt do tuổi tác (wAMD) và phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME), sau một năm đáp ứng điều trị thành công dựa trên các tiêu chí về thị lực và cấu trúc giải phẫu.
Trong khuôn khổ phê duyệt này, FDA cũng đã cập nhật nhãn thuốc Eylea HD để bao gồm dữ liệu 96 tuần (2 năm) từ hai thử nghiệm then chốt: PULSAR trong wAMD và PHOTON trong DME, cho thấy hiệu quả và độ an toàn được duy trì trong suốt 2 năm với khoảng cách liều kéo dài.
Phê duyệt dựa trên dữ liệu 96 tuần từ 2 thử nghiệm then chốt, cho thấy đa số bệnh nhân sử dụng Eylea HD duy trì được cải thiện về thị lực và cấu trúc giải phẫu khi kéo dài khoảng cách liều.
Phác đồ liều mới của Eylea HD cho phép bệnh nhân wAMD và DME chỉ cần điều trị từ 2–3 lần mỗi năm, tiếp tục mở rộng khoảng cách liều rộng nhất trong số các thuốc tiêm kháng VEGF đã được phê duyệt.
Ông Michael A. Klufas, M.D., thuộc Khoa Võng mạc – Bệnh viện Wills Eye, cho biết: “Khả năng chỉ cần 2–3 mũi tiêm Eylea HD mỗi năm để kiểm soát một số bệnh lý võng mạc là một bước tiến đáng chú ý, đặc biệt với những bệnh nhân đã đáp ứng tốt sau một năm điều trị. Yếu tố an toàn, độ bền hiệu quả và tính linh hoạt tiếp tục là những tiêu chí quan trọng trong quyết định điều trị. Với lịch dùng Eylea HD kéo dài và việc bổ sung dữ liệu 96 tuần từ PULSAR và PHOTON vào nhãn thuốc, tôi càng tin tưởng rằng khi khởi trị bằng Eylea HD, bệnh nhân có thể duy trì cải thiện lâu dài về thị lực và cấu trúc giải phẫu với hồ sơ an toàn tương đương Eylea 2 mg.”
Với phê duyệt mới nhất này, việc dùng Eylea HD hiện có thể được cá thể hóa cho bệnh nhân wAMD và DME. Một số bệnh nhân có thể cần điều trị thường xuyên mỗi 4 tuần, trong khi những bệnh nhân khác có thể kéo dài khoảng cách điều trị lên đến 20 tuần, dựa trên các tiêu chí trong thông tin kê đơn tại Hoa Kỳ. Điều này tiếp tục khẳng định Eylea HD có khoảng cách liều linh hoạt nhất trong số các thuốc tiêm kháng VEGF đã được phê duyệt.
Nhãn thuốc Eylea HD cũng được cập nhật để bao gồm dữ liệu đến tuần thứ 96 từ cả hai thử nghiệm. Trong số các bệnh nhân hoàn thành tuần 96 (PULSAR n=583, PHOTON n=395), phần lớn duy trì hoặc tiếp tục kéo dài khoảng cách liều, trong khi cải thiện về thị lực và cấu trúc giải phẫu vẫn ổn định so với giai đoạn 48 tuần đầu, bao gồm:
- wAMD:
- 71% bệnh nhân đạt khoảng cách liều ≥16 tuần
- 47% bệnh nhân đạt khoảng cách liều ≥20 tuần
- DME:
- 72% bệnh nhân đạt khoảng cách liều ≥16 tuần
- 44% bệnh nhân đạt khoảng cách liều ≥20 tuần
Ông George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., đồng Chủ tịch Hội đồng quản trị, Chủ tịch và Giám đốc Khoa học của Regeneron, đồng thời là một trong những nhà phát minh chính của Eylea, cho biết: “Chúng tôi một lần nữa nâng cao tiêu chuẩn điều trị khi cung cấp liệu pháp kháng VEGF dạng tiêm đầu tiên và duy nhất cho phép bệnh nhân có thể được điều trị với tần suất thưa tới mỗi 5 tháng một lần, giúp giảm đáng kể gánh nặng điều trị cho những bệnh nhân đã đáp ứng tốt sau một năm dùng liều kéo dài. Với Eylea HD, các bác sĩ chuyên khoa võng mạc có trong tay một lựa chọn điều trị với độ bền hiệu quả vượt trội – cùng với dải khoảng cách liều được phê duyệt rộng nhất trong số các thuốc tiêm kháng VEGF – nhằm đáp ứng nhu cầu cá thể hóa của từng bệnh nhân.”
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (≥3%) được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng Eylea HD trên các chỉ định đã được phê duyệt bao gồm:
- Đục thủy tinh thể
- Xuất huyết kết mạc
- Tổn thương biểu mô giác mạc
- Tăng nhãn áp
- Khó chịu/đau/kích ứng mắt
- Xuất huyết võng mạc
- Nhìn mờ
- Bong dịch kính
- Vẩn đục dịch kính
Ngoài phê duyệt hôm nay, FDA cũng đã đặt mốc thời gian ra quyết định vào tháng 4 năm 2026 đối với dạng ống tiêm nạp sẵn (prefilled syringe) của Eylea HD, hiện đang được xem xét theo hồ sơ bổ sung phê duyệt trước về Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC).
Về các thử nghiệm PULSAR và PHOTON
PULSAR trong wAMD và PHOTON trong DME/bệnh võng mạc đái tháo đường (DR) là các thử nghiệm then chốt, mù đôi, đối chứng chủ động, được tiến hành tại nhiều trung tâm trên toàn cầu.
- Nhà tài trợ chính:
- Bayer (PULSAR)
- Regeneron (PHOTON)
Trong cả hai nghiên cứu, bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm điều trị:
- Eylea HD mỗi 3 tháng
- Eylea HD mỗi 4 tháng
- Eylea mỗi 2 tháng
Bệnh nhân dùng Eylea HD đều nhận 3 liều khởi đầu hàng tháng, trong khi nhóm Eylea nhận:
- 3 liều trong PULSAR
- 5 liều trong PHOTON
Trong năm đầu tiên, khoảng cách liều của Eylea HD có thể được rút ngắn xuống mỗi 2 tháng nếu có dấu hiệu tiến triển bệnh theo tiêu chí nghiên cứu. Từ năm thứ hai, khoảng cách liều có thể được kéo dài thêm. Trong khi đó, nhóm Eylea duy trì liều cố định mỗi 2 tháng trong suốt 2 năm nghiên cứu.
Về wAMD và bệnh mắt do đái tháo đường wAMD (thoái hóa điểm vàng thể ướt do tuổi tác) là bệnh lý võng mạc thường gặp ở người lớn tuổi, xảy ra khi các mạch máu bất thường phát triển và rò rỉ dịch dưới hoàng điểm – vùng chịu trách nhiệm cho thị lực trung tâm sắc nét và khả năng nhìn chi tiết. Dịch này có thể gây tổn thương và sẹo hóa hoàng điểm, dẫn đến mất thị lực. Ước tính có khoảng 1,4 triệu người Mỹ mắc wAMD.
Bệnh võng mạc đái tháo đường (DR) là bệnh lý mắt do tổn thương vi mạch tại võng mạc, thường liên quan đến kiểm soát đường huyết kém ở bệnh nhân đái tháo đường.
- Giai đoạn sớm: bệnh võng mạc đái tháo đường không tăng sinh (NPDR), thường không có triệu chứng rõ ràng
- Có thể tiến triển thành bệnh võng mạc đái tháo đường tăng sinh (PDR), khi các mạch máu bất thường phát triển trên bề mặt võng mạc và vào buồng dịch kính, có thể gây mất thị lực nghiêm trọng
Phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME) có thể xảy ra ở bất kỳ giai đoạn nào của bệnh võng mạc đái tháo đường (DR), khi các mạch máu trong võng mạc trở nên ngày càng mong manh và rò rỉ dịch, có thể dẫn đến suy giảm thị lực. Tại Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 1,5 triệu người trưởng thành được chẩn đoán DME, trong khi khoảng 6 triệu người mắc DR nhưng chưa có DME.
Về Eylea HD
Hơn một thập kỷ trước, Regeneron Pharmaceuticals đã giới thiệu Eylea (aflibercept), một chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), góp phần thay đổi mô hình điều trị đối với một số bệnh lý mạch máu hắc – võng mạc nghiêm trọng.
Với hiệu quả đã được chứng minh và hồ sơ an toàn nhất quán từ 16 thử nghiệm then chốt, Eylea được phê duyệt để điều trị nhiều bệnh lý đe dọa thị lực, từ giai đoạn rất sớm như bệnh võng mạc ở trẻ sinh non (ROP) đến các bệnh ở người trưởng thành, bao gồm:
- Phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME)
- Bệnh võng mạc đái tháo đường (DR)
- Phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO)
- Thoái hóa điểm vàng thể ướt do tuổi tác (wAMD)
Tiếp tục mở rộng giới hạn khoa học để đáp ứng nhu cầu bệnh nhân, Eylea HD được phát triển nhằm đạt hiệu quả và độ an toàn tương đương Eylea, nhưng với số lần tiêm ít hơn.
Eylea HD được hỗ trợ bởi hệ thống dữ liệu nghiên cứu mạnh mẽ và hiện đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ để điều trị:
- wAMD
- DME
- DR
- RVO
Eylea HD (được biết đến với tên Eylea™ 8 mg tại Liên minh châu Âu và Nhật Bản) được đồng phát triển bởi Regeneron và Bayer AG.
- Regeneron nắm quyền độc quyền tại Hoa Kỳ
- Bayer nắm quyền thương mại hóa ngoài Hoa Kỳ, và hai bên chia sẻ lợi nhuận từ doanh số toàn cầu
Về phát triển nhãn khoa tại Regeneron
Tại Regeneron, các hoạt động nghiên cứu trong lĩnh vực nhãn khoa tập trung vào việc thúc đẩy các đổi mới mang tính đột phá nhằm bảo vệ sức khỏe thị giác cho hàng triệu bệnh nhân mắc các bệnh lý đe dọa thị lực. Chuyên môn về tân sinh mạch (angiogenesis) cùng hàng thập kỷ nghiên cứu là nền tảng cho các nỗ lực phát triển các giải pháp điều trị mới. Danh mục nghiên cứu và phát triển nhãn khoa của công ty bao gồm:
- Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 SIENNA trong teo địa lý (geographic atrophy)
- Các ứng viên điều trị mới cho:
- Viêm màng bồ đào (uveitis)
- Glôcôm (glaucoma)
- Bệnh mắt do tuyến giáp (thyroid eye disease)
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG VÀ CHỈ ĐỊNH
Chỉ định
Eylea HD® (aflibercept) tiêm 8 mg là thuốc kê đơn được phê duyệt để điều trị:
- Thoái hóa điểm vàng thể ướt do tuổi tác (AMD)
- Phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME)
- Bệnh võng mạc đái tháo đường (DR)
- Phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO)
Eylea® (aflibercept) tiêm 2 mg là thuốc kê đơn được phê duyệt để điều trị:
- Thoái hóa điểm vàng thể ướt do tuổi tác (AMD)
- Phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO)
- Phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME)
- Bệnh võng mạc đái tháo đường (DR)
- Bệnh võng mạc ở trẻ sinh non (ROP) (liều 0,4 mg)
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Eylea HD và Eylea được sử dụng bằng cách tiêm vào trong mắt.
Không nên sử dụng Eylea HD hoặc Eylea nếu bạn:
- Đang bị nhiễm trùng trong hoặc xung quanh mắt
- Bị đau hoặc đỏ mắt
- Dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc, bao gồm aflibercept
Tiêm vào mắt bằng Eylea HD hoặc Eylea có thể gây:
- Nhiễm trùng trong mắt
- Bong võng mạc (võng mạc tách khỏi phía sau mắt)
- Hiếm gặp hơn: viêm nghiêm trọng các mạch máu võng mạc, có thể kèm tắc mạch
Hãy liên hệ ngay với bác sĩ nếu bạn (hoặc trẻ sơ sinh đang điều trị ROP) gặp các triệu chứng sau sau khi tiêm:
- Đau hoặc đỏ mắt
- Nhạy cảm với ánh sáng
- Thay đổi thị lực
Ở một số bệnh nhân, tiêm Eylea HD hoặc Eylea có thể gây:
- Tăng nhãn áp tạm thời trong vòng 1 giờ sau tiêm
- Tăng nhãn áp kéo dài khi tiêm nhiều lần
Bác sĩ có thể theo dõi áp lực mắt sau mỗi lần tiêm.
Ở trẻ sinh non mắc bệnh võng mạc trẻ sinh non (ROP), việc điều trị bằng Eylea cần theo dõi kéo dài.
Có nguy cơ hiếm nhưng nghiêm trọng, liên quan đến huyết khối (cục máu đông), có thể dẫn đến:
- Nhồi máu cơ tim
- Đột quỵ (thậm chí có thể gây tử vong)
Tác dụng phụ thường gặp
Ở bệnh nhân dùng Eylea HD:
- Đục thủy tinh thể
- Đỏ mắt
- Tổn thương bề mặt mắt
- Tăng nhãn áp
- Khó chịu/đau/kích ứng mắt
- Xuất huyết võng mạc
- Nhìn mờ
- Bong dịch kính
- Vẩn đục dịch kính
Ở bệnh nhân dùng Eylea:
- Đỏ mắt
- Đau mắt
- Đục thủy tinh thể
- Bong dịch kính
- Vẩn đục dịch kính
- Nhìn thấy đốm di động
- Tăng nhãn áp
Ở trẻ sinh non (ROP):
- Bong võng mạc
- Đỏ mắt
- Tăng nhãn áp
(Các tác dụng phụ ở người lớn cũng có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh, dù không phải tất cả đều ghi nhận trong nghiên cứu lâm sàng.)
Bạn có thể gặp thay đổi thị lực tạm thời sau khi tiêm hoặc khám mắt liên quan. Không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi thị lực hồi phục.
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Thoái hóa điểm vàng thể ướt do tuổi tác (wAMD)
Liều khuyến cáo của Eylea HD:
- 8 mg (0,07 mL dung dịch 114,3 mg/mL)
- Tiêm nội nhãn mỗi 4 tuần (≈ 28 ngày ± 7 ngày) trong 3 liều đầu tiên
Sau đó:
- 8 mg mỗi 8–16 tuần (± 1 tuần)
Lưu ý:
- Một số bệnh nhân có thể không duy trì đáp ứng với khoảng cách 8–16 tuần → có thể quay lại liều mỗi 4 tuần
- Sau 1 năm đáp ứng tốt, có thể cân nhắc kéo dài đến: mỗi 20 tuần (± 1 tuần), dựa trên kết quả về thị lực và cấu trúc giải phẫu
Phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME)
Liều khuyến cáo của Eylea HD:
- 8 mg (0,07 mL dung dịch 114,3 mg/mL)
- Tiêm nội nhãn mỗi 4 tuần (≈ 28 ngày ± 7 ngày) trong 3 liều đầu tiên
Sau đó:
- 8 mg mỗi 8–16 tuần (± 1 tuần)
Lưu ý:
- Một số bệnh nhân không duy trì đáp ứng với khoảng cách 8–16 tuần → có thể quay lại mỗi 4 tuần
- Sau 1 năm đáp ứng tốt, có thể cân nhắc kéo dài đến: mỗi 20 tuần (± 1 tuần), dựa trên kết quả về thị lực và cấu trúc giải phẫu
Bệnh võng mạc đái tháo đường (DR)
Liều khuyến cáo của Eylea HD:
- 8 mg (0,07 mL) tiêm nội nhãn mỗi 4 tuần trong 3 liều đầu tiên
Sau đó:
- 8 mg mỗi 8–12 tuần (± 1 tuần)
Lưu ý:
- Nếu không duy trì đáp ứng với khoảng cách 8–12 tuần → có thể quay lại mỗi 4 tuần
Phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO)
Liều khuyến cáo của Eylea HD:
- 8 mg (0,07 mL) tiêm nội nhãn mỗi 4 tuần trong 3–5 liều đầu tiên
Sau đó:
- 8 mg mỗi 8 tuần (± 1 tuần)
Lưu ý:
- Nếu không duy trì đáp ứng với khoảng cách liều kéo dài → có thể quay lại mỗi 4 tuần
Về Regeneron Pharmaceuticals
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên phát minh, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc có khả năng thay đổi cuộc sống cho bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng.
Được thành lập và điều hành bởi các bác sĩ – nhà khoa học, công ty có năng lực đặc biệt trong việc chuyển đổi nghiên cứu khoa học thành thuốc điều trị một cách liên tục và hiệu quả. Điều này đã dẫn đến nhiều sản phẩm đã được phê duyệt cũng như danh mục thuốc đang phát triển, phần lớn được nghiên cứu ngay tại phòng thí nghiệm của công ty.
Các thuốc và danh mục phát triển của Regeneron hướng tới điều trị nhiều lĩnh vực bệnh lý, bao gồm:
- Bệnh về mắt
- Bệnh dị ứng và viêm
- Ung thư
- Bệnh tim mạch và chuyển hóa
- Bệnh thần kinh
- Bệnh huyết học
- Bệnh truyền nhiễm
- Bệnh hiếm
